Daftar Isi
Pendahuluan
Industri farmasi merupakan sektor yang sangat penting dalam masyarakat. Untuk memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi, peran Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) menjadi sangat vital. Meski terdengar serupa, kedua konsep ini memiliki perbedaan yang signifikan. Dalam artikel ini, kita akan membahas perbedaan antara QC dan QA di industri farmasi.
Quality Control (QC)
QC dalam industri farmasi adalah serangkaian langkah yang dilakukan untuk memastikan produk farmasi memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. Proses QC melibatkan pengujian dan analisis yang cermat terhadap produk untuk mengidentifikasi adanya cacat atau kesalahan produksi. Tujuan utama dari QC adalah memastikan bahwa produk farmasi yang dihasilkan sudah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
QC melibatkan pengujian fisik, kimia, dan mikrobiologi terhadap sampel produk. Contohnya, pengujian fisik meliputi pengecekan bentuk, ukuran, warna, dan kekerasan tablet. Sedangkan pengujian kimia melibatkan analisis komposisi kimia dan kestabilan produk. Pengujian mikrobiologi, di sisi lain, melibatkan identifikasi dan pengujian terhadap mikroorganisme yang mungkin terkontaminasi dalam produk farmasi.
Para ahli QC bertanggung jawab untuk melakukan pengujian dan memastikan produk farmasi memenuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas pengawas, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Jika ditemukan cacat atau ketidaksesuaian, produk tersebut akan ditolak dan tidak akan dirilis ke pasar.
Quality Assurance (QA)
Sementara QC berfokus pada pengujian produk, QA lebih berperan dalam memastikan kualitas produk farmasi melalui pengawasan dan pengendalian proses produksi secara keseluruhan. QA melibatkan langkah-langkah yang dirancang untuk mencegah terjadinya kesalahan atau cacat dalam produksi.
QA melibatkan penetapan kebijakan kualitas, prosedur standar operasional, dan pelatihan staf produksi. Dalam industri farmasi, QA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua prosedur produksi telah dijalankan dengan benar dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku.
Peran QA sangat penting dalam menjaga kepatuhan terhadap Good Manufacturing Practice (GMP) yang merupakan standar internasional untuk produksi farmasi. QA juga bertanggung jawab untuk melakukan audit internal guna memastikan bahwa semua proses produksi berjalan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Perbedaan Utama
Seperti telah disebutkan sebelumnya, perbedaan utama antara QC dan QA adalah fokusnya. QC lebih berfokus pada pengujian produk untuk mendeteksi cacat dan kesalahan, sedangkan QA lebih berfokus pada pengawasan dan pengendalian proses produksi secara keseluruhan untuk mencegah terjadinya kesalahan atau cacat.
QC berperan sebagai filter terakhir sebelum produk farmasi dirilis ke pasar. Sementara itu, QA berperan dalam memastikan bahwa semua proses produksi telah dilakukan dengan benar dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Kesimpulan
Dalam industri farmasi, QC dan QA memiliki peran yang krusial dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. QC berfokus pada pengujian produk untuk mendeteksi cacat atau kesalahan, sedangkan QA berfokus pada pengawasan dan pengendalian proses produksi secara keseluruhan.
QC dan QA bekerja bersama-sama untuk memastikan bahwa produk farmasi yang dihasilkan sudah memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. Tanpa kerja sama yang baik antara kedua konsep ini, produk farmasi yang dihasilkan tidak akan dapat memenuhi kebutuhan dan harapan konsumen serta otoritas pengawas.
